შეერთებულ შტატებში, "ფაიზერის" და "ბიონტექის" მიერ შექმნილი კოვიდ-19-ის ვაქცინის დამტკიცების თაობაზე, მარეგულირებლის გადაწყვეტილების მიღებას ელოდებიან. საკვების და მედიკამენტების ფედერალური ადმინისტრაციის საგანგებო პანელის წევრები დღეს შეიკრიბნენ და მალე გადაწყვეტენ, უსაფრთხო და ეფექტურია თუ არა ამ ორი კომპანიის კოვიდ-19-ის ვაქცინა ამერიკელებისთვის.
ვაქცინამ უკვე მიიღო საგანგებო ავტორიზაცია ბრიტანეთსა და კანადაში. იმ შემთხვევაში, თუ ამერიკა ავტორიზაციას გასცემს კოვიდ 19-ის ვაქცინაზე, მაშინ ესეც საგანგებო, გადაუდებელი ავტორიზაცია იქნება. მაინც რას ნიშნავს ეს ტერმინი?
საგანგებო, იგივე გადაუდებელი ავტორიზაცია ნიშნავს იმას, რომ მარეგულირებელი ორგანოები, კომპანიებს უფლებას აძლევენ გამოყენებაში ჩაუშვან ვაქცინები მაშინ, როდესაც კვლევები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ კვლავ მიმდინარეობს.
იქამდე, ვიდრე რომელიმე ვაქცინა ავტორიზაციას მიიღებს, ამერიკის „საკვებისა და წამლების ამინისტრაციამ“ (FDA) უნდა შეისწავლოს და განიხილოს ყველა დოკუმენტაცია, რომელიც ამ ვაქცინის შესახებ არსებობს. ეს კი მოითხოვს იმას, რომ კვლევა ჩატარებული იყოს ათასობით ადამიანზე. როგორ წესი, ვაქცინის დამტკიცებას წლები სჭირდება ხოლმე, თუმცა კორონავირუსის პანდემიისა და სიტუაციის სიმწვავიდან გამომდინარე, ფედერალური მთავრობა მაქსიმალურად აჩქარებს ვაქცინის ავტორიზაციის პროცესს.
კრიზისის დროს FDA-ს აქვს უფლება, რომ შეამსუბუქოს ის სტანდარტები, რომელიც, როგორც წესი, არსებობს და გასცეს საგანგებო ავტორიზაცია, საგანგებო ნებართვა ექსპერიმენტული წამლის, მომსახურების, ან ვაქცინის მოხმარებისთვის.
ოქტომბერში, FDA-ს წარმომადგენლებმა, ვაქცინის შემქმნელებს უთხრეს, რომ მათ უნდა ჰქონოდათ კვლევაში მონაწილე ადამიანების ნახევრისგან მაინც იმის დასტური, რომ 2 თვის განმავლობაში მათი ჯანმრთელობას საფრთხე არ შექმნია. შესაძლოა, ეს მონაცემები საკმარისი იყოს იმისთვის, რომ ვაქცინებმა ავტორიზაცია მიიღონ და ვაქცინა მაღალი რისკის მქონე ჯგუფში შემავალმა პაციენტებმა და ჯანდაცვის სფეროს მუშაკებმა მიიღონ.
ვაქცინის საბოლოო, სრულ დამტკიცებას და ავტორიზაციის მიღებას, სავარაუდოდ, კვლევაში მონაწილე ადამიანების ჯანმრთელობის მდგომარების შესახებ 6-თვიანი მონაცემები დასჭირდება. წამყვანი ფარმაცევტული კომპანიები, სავარაუდოდ, 2021 წლის გაზაფხული-ზაფხულისთვის იქნებიან მზად, რომ ასეთი ინფრომაცია ჰქონდეთ და მიაწოდონ მარეგულირებელ ორგანოს. სწორედ მაშინ გაიცემა სრული და საბოლოო ავტორიზაცია ვაქცინაზე.
Facebook Forum