ვაშინგტონმა რამდენიმე პრეპარატზე და ტესტზე საგანგებო ავტორიზაცია გასცა

მედიკამენტები

კვირას, შეერთებული შტატების საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ კოვიდ-19-ის სამკურნალო პრეპარატებად "ჰიდროქსიქლოროქინის" (პლაქვენილი) და "ქლოროქინის" გამოყენების ნებართვა სწრაფი წესით გასცა. ეს მედიკამენტები ათწლეულების წინ მალარიის სამკურნალოდ იყო დამტკიცებული და ფართოდ გამოიყენებოდა, თუმცა კოვიდ-19-ზე მათი ზემოქმედების დადებითი შედეგები ჯერჯერობით კლინიკური ცდებით დადასტურებული არ არის.

ორმა კომპანიამ მილიონობით "ჰიდროქსიქლოროქინის" (პლაქვენილი) და "ქლოროქინის" სამკურნალო დოზა ამერიკელი პაციენტებისთვის ქველმოქმედების სახით გაიღო. ესენია "სანდოზი" (30 მლნ) და "ბაიერი" (1 მლნ).

შეერთებული შტატების საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციის მიერ საგანგებო ავტორიზაციის გაცემა თეთრი სახლის ფართო მხარდაჭერით მოხდა. მანამდე, ასევე სწრაფი წესით გაიცა უფლება იგივე პრეპარატების ნიუ-იორკის შტატში გამოყენების შესახებ, სადაც მალარიის საწინააღმდეგო მედიკამენტები ბევრმა საავადმყოფომ თავის მკურნალობის შიდაგანაწესში ჩართო, როგორც კოვიდ-19-ის მკურნალობის მეთოდი.

ტესტერები

27 მარტს, ასევე სწრაფი წესით გაიცა ავტორიზაცია კომპანიაზე "აბოტის ლაბორატორიები". ის კოვიდ-19-ის სწრაფ ტესტებს დაამზადებს. კომპანიის განცხადებით, ახალი ტესტერის საშუალებით, "დადებითი შედეგი საშუალოდ 5 წუთში გამოჩნდება, უარყოფითი კი 13 წუთში". ტესტის სახელია "აი-დი ნაუ კოვიდ-19" (ID NOW COVID-19).

მანამდე, სამშაბათს "მესა ბიოტექმა" მიიღო ახალი ტესტერების დამზადების უფლება. კომპანიის თქმით, ტესტი "აკულა სარს-კოვ-2" (Accula SARS-CoV-2) კოვიდ-19-ის "დიაგნოზის დასმას 30 წუთის განმავლობაში იძლევა". ტესტებს "ექპერტ ექსპრეს სარს-კოვ-2" (Xpert Xpress SARS-CoV-2) დაამზადებს კალიფორნიული კომპანიაც "სეფიდი".

რას ნიშნავს საგანგებო ავტორიზაცია?

მცირე განმარტება აშშ-ის საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციის მიერ სწრაფი წესით საგანგებო ავტორიზაციის (EUA) გაცემის შესახებ: სამკურნალო პრეპარატების და დიაგნოსტიკური საშუალებების დამტკიცების ფორმალური პროცესი ამერიკაში საკმაოდ ხანგრძლივია. ის რამდენიმე ფორმალურ ეტაპს მოიცავს და როგორც წესი, რამდენიმე წელი ჭიანურდება.

მართალია საგანგებო ავტორიზაციის გაცემა შეერთებულ შტატებში კანონით არის დაშვებული, მაგრამ მას ძალიან იშვიათად მიმართავენ. ეს ხდება მხოლოდ მაშინ, როცა ქვეყანაში განსაკუთრებული საფრთხეები იქმნება. ამ ტიპის საფრთხეები აღინიშნება აბრევიატურით "სი-ბი-არ-ენი" (CBRN) და იშიფრება როგორც ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული. კოვიდ-19-ის გამო, ამერიკის ჯანდაცვის სფეროში შექმნილი საგანგებო ვითარებაც საფრთხეების ამ ქუდის ქვეშ მოექცა.

საგანგებო ავტორიზაცია საკვების, მედიკამენტების და კოსმეტიკის შესახებ ფედერალური კანონმდებლობის აქტის (FD&C Act) 564-ე მუხლშია შეტანილი. ის საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციას დამტკიცების გარეშე აძლევს უფლებას სწრაფი წესით გასცეს ნებართვა სამედიცინო პროდუქტების გამოშვებაზე. ეს პროდუქები ქიმიური, ბიოლოგიური, რადიოლოგიური და ბირთვული საფრთხეების დროს გამოიყენება დიაგნოსტიკის, მკურნალობის, ან პრევენციისთვის მხოლოდ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ადეკვატური, დამტკიცებული და ხელმისაწვდომი ალტერნატიულ საშუალებები არ არსებობს.

საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაცია

შეერთებული შტატების საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაცია წარმოადგენს ერთ-ერთ რგოლს აშშ-ის ჯანდაცვის დეპარტამენტში. ის უზრუნველყოფს საზოგადოებრივ ჯანდაცვაში საკვები პროდუქტების, მედიკამენტების, სხვა ბიოლოგიური პროდუქტების, თუ აცრების უსაფრთხოებას და მათ ეფექტურობას.

ამერიკის ბაზარზე მოხვედრამდე, ადამიანისთვის, თუ ვეტერინარული საჭიროებისთვის განსაზღვრულმა სამედიცინო და საკვებმა პროდუქტებმა აშშ-ის საკვების და მედიკამენტების ადმინისტრაციის მიერ შედგენილი პირობების მთელი წყება უნდა დააკმაყოფილოს. აქ შედის არამარტო საკვები პროდუქტები, სამკურნალო პრეპარატები, აცრები და აპარატურა, არამედ კოსმეტიკური საშუალებები და დიეტოლოგიური კვებითი დანამატებიც.