მიმდინარე წლის დასაწყისში, შეერთებულ შტატებში საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია კოვიდ-19-ის სამმა ვაქცინამ მიიღო. ამ დროისთვის, შეერთებული შტატების მოსახლეობის თითქმის ნახევარი, ვირუსის წინააღმდეგ სრულად არის იმუნიზებული.
მაგრამ იმ ფონზე, როცა მოსახლეობის ნაწილი ვაქცინის მიმართ სკეპტიკურად განწყობილი რჩება, შეერთებული შტატების სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია სამი სრული ავტორიზაციის მინიჭებაზე მუშაობს.
ექსპერტთა ნაწილს მიაჩნია, რომ სრული ავტორიზაციის მინიჭება, რაც ხანგრძლივი და უფრო რთული პროცესია, შესაძლოა იმუნიზაციაში ჩასართველად სკეპტიკოსებისთვის ერთგვარი წახალისება იყოს.
ასევე ნახეთ: ისრაელი კოვიდის ვაქცინას საქართველოში გამოცდის„ჩვენ ვაცნობიერებთ, რომ სურსათის და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ, ვაქცინების სრულმა ავტორიზაციამ, შესაძლოა მეტი ნდობა მოიტანოს და სკეპტიკოსები აიცრან“ - აცხადებს „ამერიკის ხმასთან“ საუბრისას ექიმი პიტერ მაქსი, FDA-ის ბიოლოგიური შეფასებებისა და კვლევითი ცენტრის ხელმძღვანელი.
მაგრამ, ექსპერტები გამუდმებით იმეორებენ, რომ სამი ვაქცინა, - „ფაიზერი“, „მოდერნა“ და „ჯონსონი და ჯონსონი“, იქამდე უკვე იყო უსაფრთხოდ და ეფექტურად გამოცხადებული, ვიდრე საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციას მიანიჭებდნენ.
„სრული დამტკიცების პროცესი უფრო მეტადაა დაკავშირებული გარკვეული ლოჯისტიკასთან, ვიდრე დამატებითი სამეცნიერო მტკიცებულებების მიღებასთან“ - ამბობს დოქტორი დევიდ დოუიდი, ჯონს ჰოპკინსის უნივერსიტეტში, ბლუმბერგის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სკოლის ეპიდემიოლოგი. დოუიდი „ამერიკის ხმასთან“ საუბრისას აცხადებს, რომ პროცესი მოიცავს ისეთ ნაბიჯებს, როგორიცაა ვაქცინის ეტიკეტის, მასზე დასატანი კონკრეტული ფორმულირებების შემუშავებას.
ასევე ნახეთ: ორსულები კოვიდ-19-ის წინააღმდეგ უნდა აიცრნენ - CDCამ დროისთვის, „ფაიზერსა“ და „მოდერნას“, ბიოლოგიის ლიცენზიის განაცხადი უკვე შევსებული აქვს - FDA-ს სტანდარტებით, ეს სრულ დამტკიცებამდე ბოლო ნაბიჯია. წლის დასაწყისში, “ჯონსონმა და ჯონსონმა“ განაცხადა, რომ იმავეს მოგვიანებით, 2021 წლის ბოლოს გეგმავს.
როგორია FDA-ს ნორმალური პროცესი ვაქცინის ლიცენზირებისთვის?
ვაქცინის შემუშავების შემდეგ, მწარმოებლები, როგორც წესი, მას ჯერ ცხოველებზე ცდიან და ქსოვილის ნიმუშებს კლინიკური კვლევის ფარგლებში იკვლევენ.
მას შემდეგ, რაც ვაქცინა ამ წინასწარ გამოცდებს გაივლის, შემდეგ ნაბიჯი კლინიკური კვლევების ადამიანებზე ჩატარებაა, რაც სამ ფაზაზე ნაწილდება. თითოეულ ფაზაზე, კვლევაში მონაწილეთა რაოდენობა იზრდება. ამ მრავალთვიანი პერიოდის განმავლობაში, კვლევების მიმდინარეობას FDA-ის ოფიციალური პირები აკონტროლებენ. ისინი აკვირდებიან ვაქცინის გრძელვადიან ეფექტურობას და ეძებენ იშვიათ გვერდით ეფექტებს.
მხოლოდ ამ გამოცდების დასრულების შემდეგ, წამლის მწარმოებელ კომპანიას შეუძლია ბიოლოგიური ლიცენზიის მისაღებად აპლიკაცია შეავსოს, - ეს არის ფორმალური და ფინალური პროცესი, ვაქცინის დამტკიცებისთვის.
ასევე ნახეთ: მესამე დოზის დამტკიცებას ამერიკაში ამ კვირის ბოლომდე ელოდებიანგანაცხადის შევსების შემდეგ, FDA განიხილავს კლინიკური კვლევებიდან მიღებულ ყველა ინფორმაციას და შეამოწმებს ყველა დაწესებულებას, სადაც ვაქცინა მზადდება, რათა დარწმუნდეს, რომ ყველაფერი წესრიგშია.
რა იქნება განსხვავებული კოვიდვაქცინის სრულად დამტკიცების პროცესში?
კოვიდ-19-ის სამი ვაქცინა, უკვე ფართოდ არის გამოყენებული თავად აშშ-ში და მსოფლიოში, რადგან მათ გადაუდებელი გამოყენებისთვის ავტორიზაცია უკვე მინიჭებული აქვს.
მიუხედავად ამისა, ყველა ვაქცინამ სრული ლიცენზირებისთვის პროცესი უნდა გაიაროს, რასაც შეიძლება წლები დასჭირდეს. FDA-ს არ დაუკონკრეტებია, რამდენი ხანი შეიძლება გაგრძელდეს ეს პროცესი, მაგრამ აცხადებს, რომ კოვიდ-19-ის ვაქცინის შემთხვევაში პროცესი პრიორიტეტულია.
„ამჟამინდელი პანდემიური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ვაცნობიერებთ გადაუდებლობას, ამიტომ პრაქტიკული მიდგომა ავირჩიეთ იმისთვის, რომ დავეხმაროთ მზარდ პანდემიურ ვითარებასთან ბრძოლაში“ - აცხადებს პიტერ მაქსი.
ასევე ნახეთ: საქართველოში 42%-ს ვაქცინაციაზე საკმარისი ინფორმაცია არ აქვს - NDIFDA-მ განმარტა, რომ „პრიორიტეტული განხილვის მინიჭება“ ნიშნავს, რომ ის მიზნად ისახავს ვაქცინების სრულად ლიცენზირებას, განაცხადის შეტანიდან ექვსი თვის განმავლობაში, - სტანდარტული 10 თვისგან განსხვავებით.
დოქტორი დევიდ დოუიდი აცხადებს, რომ ლიცენზირების საკითხში, ერთადერთი განსხვავება კოვიდ-19-ის ვაქცინებსა და სხვა ვაქცინებს შორის სისწრაფე და ადამიანური რესურსის ძალაა. დოუიდი პროცესს პასპორტის აღებას ადარებს და ამბობს, რომ აპლიკაციების რაოდენობის გამო, პასპორტის დამზადებას შესაძლოა თვეები დასჭირდეს, მაგრამ ადამიანებს შეუძლიათ პროცესის დაჩქარება მოითხოვონ. ასე პროცესი ნაკლებად მკაცრი არ გახდება, ეს უბრალოდ ნიშნავს, რომ კონკრეტული განაცხადი რიგის სათავეში მოექცევა.
„ჩვენ ამ ვაქცინებს არ ვაძლევთ „უფასო საშვს“ მხოლოდ იმის გამო, რომ მათი წარმოება პანდემიის ფონზე მიმდინარეობს. ჩვენი მიზანია ვცადოთ და პროცესი რაც შეიძლება დავაჩქაროთ.“ - ამბობს დოუიდი.
რა განასხვავებს საგანგებო გამოყენების ავტორიზაციას?
მიმდინარე წლის დასაწყისში, აშშ-ში კოვიდ-19-ის სამ ვაქცინას საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია მიანიჭეს. ამგვარი დამტკიცება იგივე მეცნიერულ მტკიცებულებებს და კლინიკურ კვლევებს მოითხოვს, რაც ადასტურებს ვაქცინის უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობას, მაგრამ გამოტოვებს ეტიკეტირების და დისტრიბუციის ეტაპებს.
„მიუხედავად იმისა, რომ ავტორიზაცია არ ნიშნავს, FDA-ის მიერ დამტკიცებას, FDA-მ ჩაატარა თითოეული ავტორიზებული ვაქცინის საფუძვლიანი სამეცნიერო შეფასება, რის საფუძველზეც შეუძლია დაარწმუნოს საზოგადოება და სამედიცინო საზოგადოება, რომ ვაქცინები აკმაყოფილებს FDA-ის მკაცრ სტანდარტებს - უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და წარმოების ხარისხის კუთხით“ – აცხადებს „ამერიკის ხმასთან“ საუბრისას, FDA-ის ოფიციალური წარმომადგენელი.
ასევე ნახეთ: კორონავირუსის პანდემიის დროს ბავშვებში დეპრესია და შფოთვები გაორმაგდაექსპერტების ხაზს უსვამენ იმას, რომ ვაქცინები მილიონობით ადამიანმა უკვე მიიღო და მონაცემები კვლავინდებურად ადასტურებს მათ უსაფრთხოებას და ეფექტურობას კორონავირუსის წინააღმდეგ.